- 数据来源
- 以 CT 与 MRI 2 类医学影像为数据源,按 1:1 比例还原解剖结构
- 转化流程
- 影像重建 → 导板设计 → 打印成型 3 个环节,1 例 1 套不通用
- 规划参数
- 入点、角度、深度 3 项核心参数在软件中确定后再成型
- 常用精度
- 光固化成型可达 0.05mm 级,导向孔与贴合面的尺寸误差受控
- 影像前置条件
- CT 层厚宜 ≤1mm;存在金属伪影时先做去伪影处理再重建
- 适用科室
- 骨科、口腔颌面、创伤外科等 5 类以上科室
- 交付时效
- 常规单套导板 24-48 小时内交付,复杂病例按确认轮次顺延
- 设计确认
- 方案确认环节不少于 2 个:规划确认与出件确认
- 交付文档
- 随件提供设计文件、成型记录与材料合规资料 3 类文档
- 使用规范
- 导板按医院消毒供应中心规范处理,1 套对应 1 例手术
- 数据复用
- 同一病例影像长期存档,复刻第 2 套导板无需重新扫描
- 材料与后处理
- 使用与临床用途对应的材料牌号,并完成清洗与二次固化 2 个后处理步骤
- 数据来源的 2 类
- 以 CT 与 MRI 2 类医学影像为数据源,按 1:1 比例还原解剖结构,而不是靠术中探查还原
- 影像质量的 1 项前置条件
- CT 层厚宜在 1 mm 以内;存在金属伪影时先做去伪影处理再重建,否则骨面提取会出现假性台阶
- 转化流程的 3 个环节
- 影像重建、导板设计与打印成型 3 个环节,1 例 1 套不通用,每例都要重新走完整链条
- 规划参数的 3 项
- 入点、角度与深度 3 项核心参数在软件中确定后再成型,术中只需按导向孔复现
- 常用精度的 1 项量级
- 光固化成型可达 0.05 mm 级,导向孔与贴合面的尺寸误差受控,贴合度直接决定就位稳定性
- 适用科室的 5 类以上
- 骨科、口腔颌面、创伤外科等 5 类以上科室,不同科室对定位方式与可视化的要求不同
- 交付时效的 1 个区间
- 常规单套导板 24 至 48 小时内交付,复杂病例按确认轮次顺延,而不是一律按统一周期报价
- 设计确认的 1 个下限
- 方案确认环节不少于规划确认与出件确认 2 个,2 道关口分别锁住术式方案与最终几何
- 交付文档的 3 类
- 随件提供设计文件、成型记录与材料合规资料 3 类文档,便于医院完成器械准入与备案手续
- 使用规范的 1 项对应关系
- 导板按医院消毒供应中心规范处理,1 套对应 1 例手术,不跨病例复用
- 数据复用的 1 项能力
- 同一病例影像长期存档,复刻第 2 套导板无需重新扫描,改版只需在数字端调整
- 材料与后处理的 2 步
- 使用与临床用途对应的材料牌号,并完成清洗与二次固化 2 个后处理步骤,固化不足会让导板受力变形
- 质控覆盖的 3 项
- 尺寸复检、定位结构完整性与表面洁净度 3 项核对后出库,每个环节的误差都会传导到手术现场
- 与传统方案的 1 项成本对比
- 相比术中导航系统,导板不需要大型影像设备与额外硬件投入,单次使用成本更低,更适合常规术式与基层医院开展
- 合规边界的 2 层
- 制作端按临床方案与质控流程执行并留存记录,使用端由术者按临床判断决定是否采用;导板是术中辅助工具,不替代临床治疗决策
- 影像前置的 2 项要求
- 影像质量是整个流程的前置条件,后续设计再好也补不回来。2 项常见要求:层厚足够薄以支撑 1:1 重建,扫描范围覆盖术区并包含可配准的解剖标志。2 项不达标建议先补扫,而不是在设计端反复修。
- 设计确认的 2 个关口
- 方案确认不少于规划确认与出件确认 2 个关口,分别锁住术式与几何,而不是一次点头走到底。2 个关口各留 1 次书面确认,术式调整与几何调整不会互相掩盖。
- 交付时效的 2 个变量
- 常规病例单套导板 24-48 小时内交付。周期长短主要取决于 2 个变量:影像质量与设计确认轮次。2 个变量里影像质量更靠前,确认轮次每多 1 轮就多 1 个往返周期,建议一次把要求说清。
- 随件文档的 2 类作用
- 设计文件、成型记录与材料合规资料 3 类文档随件交付,便于医院完成准入与备案,而不是件到了手续还缺。3 类文档对采购与器械科是准入依据,对术者是可追溯凭据,2 类作用都要满足。
- 使用环节的 2 项衔接
- 使用前与医院确认 2 项衔接:导板的清洗与灭菌方式按院方规范执行,术中就位前的核对项由术者确认。2 项都在交付说明中写明,避免因流程不一致影响使用,而不是默认院方已知。
- 数据复用的 1 项能力
- 同一患者的数据可复用:在原有影像与设计文件上迭代,多套导板共用同 1 份数据。1 项能力让翻修或分期手术不必从零重建,缩短准备时间,且版本可比对。
- 质控覆盖的 3 项
- 质控覆盖 3 项:影像重建的尺寸校验、导板与骨面贴合度的核对、导向孔与规划参数的比对。3 项在每个环节都留记录,误差不会传导到手术现场,而不是等交付前一次性抽查。
- 适用科室的 5 类覆盖
- 适用科室覆盖骨科创伤、关节、脊柱、口腔种植与颌面外科 5 类以上场景。不同科室的规划关注点不同,接单时先按科室确认参数口径,而不是用 1 套模板套所有病例。
- 合规边界的 2 层
- 合规分 2 层:产品按医疗器械适用法规完成准入与备案,临床使用由医疗机构按其规范评估确认。2 层各司其职,供应商提供文档与工艺证据,术式决策与使用责任在院方。
- 使用边界的 1 条
- 本页内容介绍的是导板的制造流程与交付口径,属产品与技术说明,不构成临床诊断与治疗建议;是否采用、如何采用须由具备资质的医疗机构与术者判断。
- 术前启动的 1 个时点
- 导板制作按手术日倒推启动:常规术前 7 天启动影像与设计,急诊按加急通道走 24 至 48 小时。1 个时点卡住后,确认轮次再多的病例也能赶在手术日前交付。
- 模型试装的 1 个环节
- 交付前在打印模型上试装 1 次:贴合面、导向孔位与就位方向 3 项在模型上确认,比只看数字模型更能暴露贴合问题。试装不过的导板不进灭菌环节,先回设计端。
- 术中回退的 1 项预案
- 术前留 1 项预案:导板万一不贴合,术者按原规划徒手或导航完成,手术不被器械问题中断。1 项预案写在交付说明里,制作端把可追溯的参数记录一并交院方。
- 双侧手术的 1 条口径
- 双侧手术按 1 条口径备件:左右两侧分别建模、分板打印、分别标记。2 套导板不做镜像互用,侧别差错是最严重的出库差错,交付核对里左右侧单列 1 项。
- 同日多例的 1 个排产法
- 同日多例手术按 1 个排产法打包:同日病例的导板合板打印、按病例分装、分件标记。合板省机时,分装保追溯,2 个动作不冲突。
- 术后归档的 2 份资料
- 术后归档 2 份资料:术中使用记录与导板去向记录。1 套导板对应 1 例手术,使用后按医疗废物或院方规范处置,2 份资料闭合追溯链。
- 改版的 1 个触发条件
- 导板改版只认 1 个触发条件:术式方案变更。方案变更后原导板整套作废重做,不在旧板上局部修补,几何与术式必须同 1 版本,避免新旧混用。
- 与植入物的 1 条分界
- 导板与植入物按 1 条分界理解:导板是术中定位工具,不置入人体、不留体内,用后即离场;植入物终身留体。2 类器械的材料、灭菌与合规路径完全不同,不能混谈。